L’Ema ha avviato la valutazione di una domanda per estendere l’uso del vaccino Covid-19 Comirnaty di Pfizer-BioNTech a giovani di età compresa tra 12 e 15 anni e l’esito verrà comunicato a giugno. Lo rende noto l’Agenzia europea che comunicherà l’esito della valutazione a giugno. Il Comirnaty è attualmente autorizzato per l’uso in persone di età pari o superiore a 16 anni.
“Stiamo lavorando con le aziende che stanno già pensando ai nuovi vaccini per le varianti che possono essere autorizzati nel breve tempo. Penso che già dopo l’estate potranno essere approvati, se saranno sviluppati con la stessa tecnologia dei vaccini già approvati dall’Ema”.
“L’Agenzia europea per i medicinali sta formulando un nuovo parere su AstraZeneca, che probabilmente verrà pubblicato domani, riguardo alla seconda dose e alle fasce d’età” – a dichiararlo la commissaria europea alla Salute, Stella Kyriakides, in audizione alla commissione Salute dell’Europarlamento.
“Ci sarà una consultazione tra i ministri della Salute per avere un coordinamento”, ha aggiunto.
Oggi l’Agenzia europea del farmaco (Ema) deciderà se sbloccare Johnson&Johnson, fermato dagli Usa dopo pochi casi di trombosi su milioni di iniezioni.
On 20 April, the EMA will announce the results of its assessment of the Covid-19 Janssen (Johnson & Johnson) vaccine regarding cases of thromboembolic events. The EU agency has called a press conference for 5pm.
It is “likely” that the European Union will not renew its Covid vaccine contracts with the pharmaceutical group AstraZeneca: this was indicated today by the French Minister for Industry, Agnès Pannier-Rinacher.
“The decision has not yet been taken“, but after Denmark’s choice on Wednesday to abandon the vaccine, there is “the greatest probability” that Europe will not place new orders, she said.
“Negotiations continue with the company for the Novavax vaccine, we will keep you informed when a contract is concluded.” This was said by one of the European Commission’s spokesmen.
Il Comitato per la sicurezza dell’Ema (PRAC) ha effettuato un’analisi approfondita dei 62 casi di trombosi del seno venoso cerebrale e dei 24 casi di trombosi venosa dell’addome riportati nel database sulla sicurezza dei farmaci dell’Ue (EudraVigilance) riferiti al 22 marzo 2021, 18 dei quali fatali.
È prevista per il pomeriggio una riunione tra i tecnici dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e ministero della Salute per discutere delle eventuali ulteriori indicazioni sull’utilizzo del vaccino anti-Covid di AstraZeneca.
Per l’Ema il vaccino di AstraZeneca “non può essere associato a un incremento degli eventi di trombosi” – lo ha dichiarato Emer Cook, direttrice dell’Ema, in conferenza stampa. Ha aggiunto che “il vaccino AstraZeneca è sicuro, efficace, i benefici sono superiori ai rischi ed escludiamo relazioni tra casi di trombosi” e la somministrazione dei sieri.
Il comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per il farmaco ha dato il via libera al farmaco Janssen COVID-19 dell’azienda farmaceutica Johnson&Johnson.
L’Ema, tramite un comunicato, sottolinea la decisione di avviare la revisione in tempo reale per il gruppo farmaceutico russo R-Pharm
“La revisione continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per la domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio” – si legge nella nota.
L’Ema non è in grado di prevedere le tempistiche generali, ma precisa che “dovrebbe richiedere meno tempo del normale per valutare un’eventuale domanda a causa del lavoro svolto durante la revisione progressiva”. Sarà dunque l’Ente a comunicare ulteriormente quando sarà stata presentata la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il vaccino. Dopo l’approvazione da parte dell’Ema” del vaccino Sputnik V contro il Covid, “saremo pronti a fornire vaccini per 50 milioni di europei a partire da giugno 2021” – dichiara il capo del Fondo Russo per gli investimenti diretti, Kirill Dmitriev, in una nota dell’ente ripresa dall’agenzia Interfax.
