Salute, Ema approva estensione del vaccino per i bambini tra i 5 e 11 anni
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Al via ai test per il Molnupiravir: si attende esito Ema
L’Ema ha avviato una revisione continua per Molnupiravir, la cosiddetta “pillola Merck”, un farmaco antivirale orale sperimentale per il trattamento di Covid-19 negli adulti, sviluppato dalla società Agenzia farmaceutica Msd, di cui la Redazione Notix ha parlato qualche giorno fa. In una nota l’Agenzia Europea del Farmaco ha confermato che se sarà concessa l’autorizzazione all’immissione in commercio dalla Commissione europea, il Molnupiravir potrebbe essere la prima pillola antivirale per il trattamento del Covid-19 nell’Unione europea.
“Sebbene” l’Ema “non possa prevedere le tempistiche complessive, dovrebbe essere necessario meno tempo del normale per valutare un’eventuale autorizzazione all’immissione in commercio, a causa del lavoro svolto durante la rolling review”, conclude la nota.
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L’Ema valuta nuovo farmaco anti-Covid
L’Agenzia europea dei medicinali ha avviato una revisione continua del trattamento Evusheld, una combinazione di due anticorpi monoclonali sviluppata da AstraZeneca per la prevenzione del Covid-19 negli adulti. La decisione “si basa sui risultati preliminari di studi clinici, che suggeriscono che il medicinale può aiutare a proteggere dalla malattia”, rende noto Ema.
La decisione del Chmp si basa sui risultati preliminari di studi clinici – ricorda l’Ema – che suggeriscono la capacità del farmaco di proteggere dalla malattia causata dal coronavirus Sars-CoV-2. L’agenzia Ue – si legge in una nota – ha iniziato a esaminare i dati preclinici (ottenuti da studi di laboratorio e su animali), e analizzerà più informazioni relative a qualità, sicurezza ed efficacia del trattamento non appena saranno disponibili. La revisione proseguirà finché non vi saranno evidenze sufficienti per consentire all’azienda di presentare una richiesta formale di autorizzazione all’immissione in commercio.
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Da Ema attesa autorizzazione su monoclonali Ronapreve
“L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha avviato la valutazione su una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per la combinazione di anticorpi monoclonali Ronapreve (casirivimab/imdevimab). Il richiedente è Roche Registration Gmbh”. Lo si apprende da una nota dell’Ema. Il farmaco Ronapreve, si legge, “è destinato al trattamento del Covid-19 negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età che non richiedono ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di progressione alla forma grave” e, più in generale, “per la prevenzione del Covid-19 negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in su”.
“L’Ema valuterà i benefici e i rischi di Ronapreve in tempi ridotti e potrebbe emettere un parere entro due mesi”, precisa la nota.
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Terza dose, arriva l’ok dall’Ema: “Fragili e over 18 almeno a 6 mesi da seconda”
Diversi Paesi, tra cui l’Italia, somministrano già la terza dose di vaccino anti-Covid ai soggetti più fragili. Oggi, l’Ema (Agenzia Europea del Farmaco) ha dato l’ok ai richiami “sui soggetti immunodepressi, almeno a 28 giorni di distanza dalla seconda dose”. L’Agenzia ha anche sottolineato che un richiamo con il vaccino Pfizer aumenta gli anticorpi nelle persone di età compresa tra i 18 e i 55 anni, se somministrato ad almeno 6 mesi di distanza dalla seconda dose. Ancora da valutare l’eventualità di un richiamo con il farmaco Spikevax, prodotto da Moderna.
Secondo l’Ema, le autorità sanitarie nazionali possono adottare raccomandazioni sull’utilizzo dei richiami tenendo conto dei dati finora acquisiti. “Il rischio di infiammazioni cardiache o altri effetti molto rari dopo un richiamo non è conosciuto – si legge in una nota – e viene attentamente monitorato. Come per tutti gli altri farmaci l’Ema continuerà a raccogliere e valutare tutti i dati sulla sicurezza e l’efficacia dei vaccini”. L’organizzazione delle campagne vaccinali nei vari Paesi Ue, resta “una prerogativa delle competenti autorità nazionali”.
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Per Ema, possibile legame mRna con miocardite pericardite
Il Comitato per la farmacovigilanza dell’Ema ha concluso che la miocardite e la pericardite possono verificarsi in casi molto rari a seguito della vaccinazione con vaccini mRna di BionTech-Pfizer e Moderna. Il Comitato raccomanda pertanto di elencare la miocardite e la pericardite come nuovi effetti collaterali nelle informazioni sul prodotto per questi vaccini, insieme a un avvertimento per sensibilizzare gli operatori sanitari e le persone che assumono questi vaccini.
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L’ Ema invita a monitorare tutte varianti: “Attenzione a Delta plus”
“Ci aspettiamo che emergano altre varianti, quindi è molto importante che si continui con il monitoraggio e la sorveglianza sull’efficacia dei vaccini” e oltre alla variante Delta ‘classica’ “è già emersa la Delta plus, che è la Delta con un’ulteriore mutazione nella proteina spike, che dobbiamo tenere sotto controllo”.
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Ema, venerdì il responso su Pfizer ai 12-15enni
L’Agenzia europea dei medicinali terrà una conferenza stampa venerdì alle 15 in cui riferirà delle sue conclusioni sull’autorizzazione del vaccino Comirnaty (Pfizer/BioNtech) ai 12-15enni.
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Ema estende “conservazione” Pfizer: e gli altri?
L’Agenzia europea del farmaco ha esteso da 5 giorni a un mese il periodo di conservazione approvato della fiala scongelata e non aperta del vaccino Pfizer/BioNtech a 2-8°C. “Si prevede che una maggiore flessibilità nella conservazione e nella manipolazione del vaccino avrà un impatto significativo sulla pianificazione e la logistica” del suo utilizzo negli Stati membri dell’Ue, spiega.
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Ema inizia review vaccino cinese Sinovac
Il Comitato per i medicinali umani (Chmp) dell’Ema ha avviato una rolling review, la revisione continua, del vaccino Covid-19 (Vero Cell), sviluppato da Sinovac Life Sciences.
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