Il Comitato per la sicurezza dell’Ema (PRAC) ha effettuato un’analisi approfondita dei 62 casi di trombosi del seno venoso cerebrale e dei 24 casi di trombosi venosa dell’addome riportati nel database sulla sicurezza dei farmaci dell’Ue (EudraVigilance) riferiti al 22 marzo 2021, 18 dei quali fatali.
È prevista per il pomeriggio una riunione tra i tecnici dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e ministero della Salute per discutere delle eventuali ulteriori indicazioni sull’utilizzo del vaccino anti-Covid di AstraZeneca.
Per l’Ema il vaccino di AstraZeneca “non può essere associato a un incremento degli eventi di trombosi” – lo ha dichiarato Emer Cook, direttrice dell’Ema, in conferenza stampa. Ha aggiunto che “il vaccino AstraZeneca è sicuro, efficace, i benefici sono superiori ai rischi ed escludiamo relazioni tra casi di trombosi” e la somministrazione dei sieri.
Il comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per il farmaco ha dato il via libera al farmaco Janssen COVID-19 dell’azienda farmaceutica Johnson&Johnson.
L’Ema, tramite un comunicato, sottolinea la decisione di avviare la revisione in tempo reale per il gruppo farmaceutico russo R-Pharm
“La revisione continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per la domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio” – si legge nella nota.
L’Ema non è in grado di prevedere le tempistiche generali, ma precisa che “dovrebbe richiedere meno tempo del normale per valutare un’eventuale domanda a causa del lavoro svolto durante la revisione progressiva”. Sarà dunque l’Ente a comunicare ulteriormente quando sarà stata presentata la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il vaccino. Dopo l’approvazione da parte dell’Ema” del vaccino Sputnik V contro il Covid, “saremo pronti a fornire vaccini per 50 milioni di europei a partire da giugno 2021” – dichiara il capo del Fondo Russo per gli investimenti diretti, Kirill Dmitriev, in una nota dell’ente ripresa dall’agenzia Interfax.
L’Agenzia europea del farmaco ha deciso di convocare una riunione straordinaria del suo comitato l’11 marzo “per prendere in considerazione l’autorizzazione del vaccino” Johnson & Johnson. Lo rende noto l’Ema.
“Quel giorno potrebbe essere emesso un parere sull’autorizzazione all’immissione in commercio di questo vaccino, a condizione che i dati presentati sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia del vaccino siano sufficientemente solidi e completi e che qualsiasi informazione aggiuntiva richiesta per completare la valutazione sia prontamente presentata”, precisa l’agenzia.
